[이슈밸리=임정은 기자] 식품의약품안전처가 종근당의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄'에 대한 허가 심사에 착수했다.
식약처는 종근당이 췌장염 치료제인 나파벨탄의 치료질환에 코로나19를 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 밝혔다.
종근당은 췌장염 치료제인 나파벨탄이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발했다.
지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다.
중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나눠 연구한 결과 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군(11.1%)에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복했다.
또 다른 1차평가변수인 회복까지 도달하는 기간에선 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시켰다.
특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 데 비해, 나파벨탄 투약군에선 발생하지 않았다. 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다.
종근당은 이번 임상 2상 결과만으로 변경허가를 받고, 추후에 임상 3상을 진행하는 조건부 허가를 신청했다. 종근당은 현재 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄 공급 협의를 진행 중인데, 이번 허가를 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보한다는 계획이다.
이와동시에 종근당은 나파벨탄의 임상 3상 시험 계획서(IND)도 제출했다. 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 신속하게 환자를 모집하기 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.
