[이슈밸리=임정은 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'가 항체치료제로 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 5일 오전 10시 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청한 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다.
‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상 증상 개선이며 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.
식약처는 이번 허가로 '렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다고 전했다.
아울러 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 봤다.
식약처는 2020년 12월 29일 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 접수했으며 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔다.
또 식약처는 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다.
식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며 제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사, 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 차질 없이 진행했다고 설명했다.
식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 자문단돠‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치기도 했다.
이번 허가는 임상2상까지 안전성, 유효성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 앞으로 임상3상을 별도로 진행해 그 결과를 제출해야 한다. 위원회는 렉키로나주의 치료 대상범위를 만18세 이상 고위험군 경증~중등증 환자로 확정했다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
식약처는 "이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 밝혔다.
