[이슈밸리=임정은 기자] 초기 알츠하이머병 신약으로 주목받던 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'(Donanemab)의 승인이 연기됐다,
로이터통신 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 전망이다.
도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제하는 약이다.
도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.
그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈도 나타난 것으로 알려졌다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했다.
앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 "예상하지 못했던 일"이라며 약품을 출시할 준비를 하고 있었는데, 연기 소식이 매우 늦게 나왔다고 말했다.
그러면서 FDA의 전문가 회의를 통해 약의 안전성과 효능 관련 문제를 포함해 임상시험의 고유한 측면이 논의되기를 원한다고 덧붙였다.
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