[이슈밸리=박지영 기자] GC녹십자의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 '지코비딕주'에 대한 식품의약품안전처의 조건부 허가가 불허됐다.
식약처는 지난 11일 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료를 평가해 이같이 결정했다고 밝혔다.
자문단은 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 전했다.
이어 자문단은 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 렘데시비르나 덱사메타손 등 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 밝혔다.
그러면서 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
식약처는 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.
이에 GC녹십자는 식약처의 이 같은 판단에 대해 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"면서 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 밝혔다.
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