국내 허가·상업화 권리 유지…글로벌 임상 1/2상 진행 중
[이슈밸리=한유진 기자] 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 후보물질을 미국 바이오마린에 기술수출한다. 양사 합산 총계약 규모는 단계별 기술료를 포함해 최대 4억7,500만달러, 약 6,347억원이다.
양사는 차세대 지속형 효소대체요법 치료제 후보물질 ‘LA-GLA’에 대해 바이오마린과 독점 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약체결일은 지난 29일이며, 개발코드는 한미약품 HM15421, GC녹십자 GC1134A다.
이번 계약에 따라 바이오마린은 한국을 제외한 전 세계에서 해당 후보물질의 개발과 상업화를 담당한다. 현재 진행 중인 임상 1/2상 이후의 해외 임상개발과 제조, 상업화는 바이오마린이 전담하며, 한국 내 허가와 상업화 권리는 한미약품과 GC녹십자가 보유한다.
양사가 받는 계약금은 총 7,000만달러로 약 935억원이다. 개발·상업화 단계의 조건을 충족하면 최대 4억500만달러, 약 5,412억원의 마일스톤을 추가로 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 순매출액에 따른 로열티도 별도로 받는다. 한미약품이 공시한 계약 규모는 자사 몫인 약 3,174억원이며, 이 가운데 계약금은 약 468억원이다.
LA-GLA는 한미약품의 약물 지속 플랫폼 기술과 GC녹십자의 효소대체요법 생산·임상 역량을 결합해 개발한 후보물질이다. 기존 효소대체요법이 2주마다 정맥주사로 투여되는 것과 달리, 약물의 반감기를 늘리고 안정성을 개선해 피하주사가 가능하도록 설계됐다. 양사는 이를 통해 환자의 치료 부담을 줄이고 투약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
해당 후보물질은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 글로벌 임상 1/2상이 진행 중이다. 비임상 연구에서는 신장 기능과 혈관, 말초신경계 관련 주요 지표에서 효능을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다.
임주현 한미약품그룹 부회장은 “이번 파트너십을 통해 LA-GLA 글로벌 개발을 더욱 가속화하는 동시에 국내 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
허은철 GC녹십자 대표이사는 이번 기술수출을 양사의 긴밀한 연구개발 협력이 이뤄낸 성과로 평가하며, 경쟁력 있는 파이프라인을 바탕으로 글로벌 제휴와 사업화를 확대하겠다는 입장을 밝혔다.
다만 총계약 금액에는 조건 달성을 전제로 한 마일스톤이 포함돼 있어 전액이 확정 수입을 의미하지는 않는다. 공시에 따르면 계약금과 마일스톤은 반환 의무가 없지만, 마일스톤은 해당 조건을 충족해야 받을 수 있다. 향후 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 계약상 특정 사유가 발생하면 계약이 종료될 수 있다.
