[이슈밸리=박지영 기자] 의료 인공지능(AI)를 기반으로 한 임상시험 승인 건수가 계속 늘고 있는 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처는 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 임상시험 계획 승인 건수는 2018년 4건에서 2019년 16건, 2022년 31건으로 점차 늘어 작년에는 59건으로 최대를 기록했다고 밝혔다.
허가·인증·신고 건수도 지난해에는 62건으로 집계됐다.
식약처에 따르면 국내 의료기기 업체 딥바이오가 2020년 4월 전립선암 진단 보조 소프트웨어를 국내 처음으로 허가받은 이후 다른 기업들도 급성 뇌경색 발생 여부 및 발생 위치 진단 보조 AI, 초음파 영상에서의 췌장암 영역 검출 보조 AI, 심혈관 질환자 심근경색 발생 위험 예측 AI 등의 개발에 나섰다.
특히 AI 기반 디지털 헬스 기업 라이프시맨틱스는 식약처에 모발 밀도 분석 AI 설루션 '캐노피엠디 HDAI'의 품목허가를 신청한 것으로 나타났다. 스마트폰으로 두피 이미지를 촬영하면 AI가 모낭 수와 이식할 수 있는 모발 수 등을 측정해 탈모 진단에 도움을 준다.
또 다른 의료 AI 기업 제이엘케이는 뇌졸중 분야를 주력으로 삼았다. 뇌출혈 검출 설루션 'JBS-04K', 뇌경색 유형분류 설루션 'JBS-01K' 등을 보유 중이다.
코어라인소프트는 폐암·폐기종·관상동맥질환 진단 보조 설루션인 '에이뷰 LCS'와 '에이뷰 LCS플러스'를 바탕으로, 폐 질환 쪽에 주력하고 있는 것으로 확인됐다.
의료 AI 업계 관계자는 "최근 각광받는 AI 기술을 의료 분야에 적용하려는 움직임이 어느 때보다 활발하다"며 "시장에 새로 침투하려는 기업들은 이미 상업화가 진행된 분야보다 차별화된 질환군을 선정해 관련 제품 기술 개발과 임상에 적극 나서는 추세"라고 말했다.
