[이슈밸리=박지영 기자] 식품의약품안전처는 1일 아스트라제네카사가 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방목적 항체치료제 '이부실드주' 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
이부실드는 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하는 환자 등 코로나19 백신 접종으로 면역을 획득하기 어려운 이들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 내는 항체의약품이다.
식약처는 이부실드가 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품으로서 면역저하 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 전했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황 대응을 위해 제조·수입자가 국내 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
앞서 질병관리청은 지난달 9일 아스트라제네카와 이부실드 2만명분 도입 계약을 체결하고, 이튿날인 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청했다.
이번 승인은 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과 등을 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위위원회' 심의를 거쳐 결정했다.
이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.
현재 코로나19에 감염돼 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다.
이부실드는 '틱사게비맙 150㎎'과 '실가비맙 150㎎'의 두 가지 성분의 약으로 구성돼 있는데 이 두 가지 성분의 약을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.
식약처는 이부실드의 비임상·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 검토했다.
우선 감염내과·약학·바이러스학 등의 외부 전문가(7인)로부터 이부실드를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지 등을 자문받았다.
자문 결과와 임상시험 결과, 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 이부실드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.
이후 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'도 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.
이어 "국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극 수집해 보고하도록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화나 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다"고 덧붙였다.
식약처는 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요 시 안전조치를 할 예정이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하겠다"고 밝혔다.
