[이슈밸리=박지영 기자] 식품의약품안전처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙을 제정·공포했다.
이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법이 제정·시행됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.
식약처에 따르면 특별법 제정, 특별법 시행령 제정에 이어서 금번 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다.
특별법 시행규칙의 주요 내용은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영, 우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법, 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항, 긴급사용승인 절차와 방법, 조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법이다.
식약처는 "신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력하겠다"며 "코로나19 상황에서 축적한 경험과 지식을 바탕으로 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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