[이슈밸리=박지영 기자] 식품의약품안전처는 화이자측의 5~11세 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 관련 절차에 착수했다고 밝혔다.
화이자는 5~11세 대상으로 성인 용량의 3분의1인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다고 밝혔다.
사전검토는 제약사가 허가 신청 전 심사에 필요한 자료를 제출하면 이를 미리 살펴보는 절차를 말한다. 현재 국내에서는 화이자 백신의 사용이 12세 이상에 대해서만 허가돼 있고 미국·유럽 등에서는 5~11세 어린이용 백신에 대해 허가된 상황이다.
식약처는 "제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정"이라고 밝혔다.
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