[이슈밸리=박지영 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온사가 지난 8월 제출한 국내 개발 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경 허가했다.
렉키로나주의 효능·효과는 코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.
기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자였는데 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자와 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다.
투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.
렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.
가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며 중대한 이상사례는 주입관련반응으로 며칠 내에 회복됐다.
렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.
렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.
식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종결정했다.
식약처는 "이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
