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결핵치료제서 불순물 검출...환자에게 미치는 영향 없을 듯
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결핵치료제서 불순물 검출...환자에게 미치는 영향 없을 듯
  • 박지영 기자
  • 승인 2021.01.22
  • 댓글 0
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(사진=픽사베이)
(사진=픽사베이)

[이슈밸리=박지영 기자] 식품의약품안전처는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물이 검출됨에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.

식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물이 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다.

식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다.

식약처는 이 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’를 설정한 미국의 기준과 유사한 수준이며 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 전했다.

‘리팜피신’ 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량을 일반적인 복용기간 동안 복용한 상황을 가정하여 수행했으며 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다.


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