인체영향 암 발생 가능성 10만명 가운데 0.21명 낮은 수준
[이슈밸리=윤대우 기자] 국내 유통되고 있는 당뇨병치료제 31품목에서 기준치를 초과하는 발암물질이 검출돼 당뇨약을 복용하고 있는 환자들의 주의가 요구된다.
식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거-검사한 결과 국내 31품목에서 인체 발암 추정물질(NDMA)이 잠정관리기준치를 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.
다만, 식약처는 잠점관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 암이 발생할 가능성은 10만명 가운데 0.21명으로 매우 낮은 수준이라며 의-약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
이에 따라 식약처는 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조-판매를 중지했다.
식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 발암물질 검출 가능성에 대해 순차적 점검을 했다고 밝혔다.
조사 결과 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.
963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준 (0.010~0.016ppm) 검출 됐다.
특히 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출되면서 잠정적으로 제조-판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않토록 제한했다고 식약처는 강조했다.
식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정 관리기준을 초과해 검출됐기 때문에 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.
보건복지부는 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방-조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보 시스템을 통해 처방-조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
보건 당국은 향후 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사-분석할 계획이라고 강조했다.
