[이슈밸리=권동혁 기자] 골관절염 유전자치료제 인보사케이주 인보사를 제조한 코오롱생명과학 임원 2명의 구속 여부가 결정된다.
4일 신종열 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 오전 10시30분 코오롱생명과학 임원 김모 상무와 조모 상무의 구속 전 피의자심문(구속실질심사)을 열어 구속수사 필요성을 심리한다.
앞서 서울중앙지검 형사2부는 지난달 30일 김 상무와 조 상무에게 위계에 의한 공무집행방해 혐의 등을 적용해 구속영장을 청구한 바 있다. 검찰이 코오롱 측 관련자에 대해 구속영장을 청구한 건 이번이 처음이다.
검찰은 연구개발 ·임상 분야 책임자에 해당하는 김씨와 조씨가 인보사 제조·허가 과정을 주도했다고 보고 이들의 신병을 확보해 수사하기로 했다.
코오롱생명과학은 2005년 9월 임상시험 승인신청을, 2016년 7월 제조판매품목 신고를 했다. 식약처는 2017년 7월 품목허가를 내줬다가 허가 당시와 다른 성분이 들어있는 사실을 확인하고 올해 7월 허가를 취소했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로 국내 신약 29호이자 첫 유전자치료제로 주목받았다.
하지만 2액에 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장유래세포가 들어간 것으로 식약처 조사에서 드러났다.
검찰은 코오롱 측이 품목허가를 받는 동안 이같은 사실을 알면서도 고의로 허위 자료를 제출해 당국을 속인 것으로 보고 있고 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사 국내 판매 허가를 받는 과정에서 2액 세포에 관한 허위자료를 제출한 혐의를 받는다.
또 식약처의 자체 시험검사·현장조사와 미국 현지실사 등을 종합한 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다.
이에 따라 식약처는 지난 5월28일 인보사 품목허가를 취소하고 같은달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체인 소비자주권시민회의도 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다.
코오롱 측은 "세포의 유래를 착오했을 뿐 안전성과 유효성에는 문제가 없다"는 입장이다.
