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인보사 투여환자 4명중 1명 이상반응...'관리시스템 미등록'
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인보사 투여환자 4명중 1명 이상반응...'관리시스템 미등록'
  • 권동혁 기자
  • 승인 2019.10.07 09:38
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(사진=코오롱 인보사)
(사진=코오롱 인보사)

[이슈밸리=권동혁 기자] 코오롱생명과학의 인보사를 처방받은 환자들의 이상반응에 관리 시스템에 대한 우려가 커지고 있다.

7일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원은 식품의약품안전처에서 받은 자료에 인보사를 처방받은 환자는 총 3천701명이지만, 지난달 27일 기준으로 2천408명만 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다고 밝혔다.

이는 나머지 762명의 환자는 방치되고 있다는 뜻으로 식약처는 인보사를 투여한 환자의 이상반응 발생 여부 등 장기추적조사를 위해 이 시스템을 마련했다. 식약처는 그간 병·의원 등에 인보사 투여 환자 등록에 협조해달라고 요청해왔다.

허가용 임상시험 대상자 중 장기추적조사에 참여한 환자는 87명이지만 미등록 32명이고, 추가 임상시험 대상자 77명 중 16명이 등록하지 않았다. 식약처는 올해 10월까지 1차 환자 등록을 완료하고 우선 1차 등록 환자를 대상으로 차례로 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다.

식약처는 현재 등록된 환자를 검진하고자 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등을 협의 중이며, 등록 환자는 병·의원을 방문해 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 된다.

정 의원은 국정감사에서 식약처가 지난 2010년 12월 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.
 
해당 가이드라인에 따르면, 세포주 특성 결정시험과 관련 '세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다', '사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다'고 전했다.

이어 "유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다. 재발방지 대책의 일환으로 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR)결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획"이라고 밝혔다.

정춘숙 의원은 "허가 주무부처인 식약처가 이미 2010년 마련했던 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 세심하게 적용하고 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면, 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다"고 지적했다.

앞서 인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다.

식약처는 지난 인보사의 3월 제조·판매를 중지한 후 조사를 거쳐 5월에 허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 이후 7월에 취소 처분을 확정했다.

정춘숙 의원은 “인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다”면서 사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련하라고 촉구했다.


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