[이슈밸리=권동혁 기자] SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 'GBP510'이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 승인 받았다.
이에 따라 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐고 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 내다봤다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'으로 임상 3상을 진행 중인 미국 노바백스 백신과 같은 방식이다.
SK바이오사이언스의 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
임상 3상은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다.
GBP510과 같은 기허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 기반의 AZ 백신이 대조군으로 선정됐다.
이 방식이 채택된 것은 세계에서 두 번째다. 임상 3상은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 하고 18세 이상 성인 3990명(시험백신3000명, 대조 백신 990명)을 대상으로 실시된다. 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.
식약처가 임상 1상 중간분석에서 백신의 유효성을 검토한 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
식약처 관계자는 "이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"고 평가했다.
이어 "이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.
